国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



甘肃省白银市人民政府


白银市城市居民最低生活保障管理办法



第一章 总则



第一条 为保障城市困难居民的基本生活，规范城市居民最低生活保障（以下简称“低保”）工作，提高工作质量和管理水平，根据国务院《城市居民最低生活保障条例》和《甘肃省城市居民最低生活保障办法》的规定，结合我市实际，制定本办法。



第二条 城市居民最低生活保障制度实行各级人民政府负责制。市、县区人民政府民政部门具体负责本行政区域内城市居民最低生活保障管理审批工作。



县区民政部门、街道办事处、镇人民政府（以下统称管理审批机关）负责城市居民最低生活保障申请的调查、审核、审批和最低生活保障金的发放等具体管理工作。管理审批机关应建立最低生活保障工作机构，配备专职工作人员；



社区居民委员会根据管理审批机关的委托，承担日常管理、服务工作；



各级财政部门负责最低生活保障资金筹集和核拨工作；统计、物价、审计、劳动保障和人事等部门，在各自的职责范围内负责最低生活保障的有关工作。



第三条 城市低保工作实行安家庭月人均实际收入与居住地低保标准之间的差额予以补贴的办法，辅之以必要的临时救济、政策扶持、社会救助等配套措施。



第四条 实施最低生活保障，应当坚持以下原则：



（一）保障基本生活的原则；



（二）国家保障、社会救助与劳动自救相结合的原则；



（三）属地管理原则；



（四）公开、公平、真实原则。







第二章 保障范围和对象







第五条 凡持有本市城镇非农业户口的居民，其共同生活的家庭成员月人均收入和实际生活水平低于城市低保标准的，不论其年龄、职业、健康状况及工作单位性质，都应纳入低保范围。



第六条 共同生活的家庭成员是指同一户口并依法形成赡养、抚养或扶养关系的人员以及事实上已形成共同生活的人员。包括：



（一）夫妻；



（二）父母与未成年子女、养子女、继子女、非婚生子女；



（三）兄、姐与父母双亡的未成年的弟、妹；



（四）父母双亡且由祖父母或外祖父母作为监护人的未成年或已成年但不能独立生活的孙子女和外孙子女；



（五）民政部门按照有关规定认定的其他人员。



第七条 申请对象有下列情形之一的不予保障：



（一）家庭月人均收入虽然低于低保标准，但实际生活水平明显高于低保标准的；



（二）家庭拥有非维持家庭基本生活需要的汽车、摩托车、空调、电脑等高档消费品的；



（三）出资安排子女择校就读的；



（四）有购买股票或其它投资行为的；



（五）家庭存款超过一定限额的（一般为家庭成员六个月全额领取保障金的总额）；



（六）家庭拥有两套及两套以上住房且人均住房面超过20平方米的；



（七）家庭月通话费（固定电话费）超过低保标准15%的；



（八）有吸毒、赌博、嫖娼行为且尚未改正的；



（九）外地在银就读的学生或外来务工人员；



（十）连续两次不领取保障金的；



（十一）无正当理由两次经就业服务机构或社区服务中心等部门介绍拒绝就业或不参加公益性劳动的；



（十二）不能如实申报家庭成员收入，不愿接受管理审批机关调查核实的。



第八条 低保金具体数额按下列原则确定：



（一）无生活来源、无劳动能力、无法定赡养人、抚养人（三无人员）的城市居民，按低保标准全额享受；



（二）有一定收入的城市居民家庭，按照其家庭成员月人均收入低于低保标准的差额享受。其计算公式为：家庭月低保金=低保标准×家庭人口数-家庭月收入总额（计算到元）。



第三章 家庭收入核算







第九条 家庭收入是指同一户口或实际共同生活的全部家庭成员的全部货币收入或实物收入。包括：



（一）工资、奖金、津贴、补贴、一次性安置费、经济补偿金和其他劳动收入；



（二）离退休金、基本养老金、基本生活费、失业保险金；



（三）继承、接受赠予、出租或出售家庭财产获得的收入；



（四）存款及利息、有价证券及红利、股票、博彩收入；



（五）经商、办厂以及从事种植业、养殖业、加工业扣除成本的收入。



（六）赡养费、抚（扶）养费；



（七）自谋职业收入；



（八）其他应当计入的家庭收入。



第十条 下列项目不计入家庭收入：



（一）优抚对象领取的抚恤金、补助金、优待金；



（二）为解决在校学生就学困难，由政府和社会给予的补助金和助学贷款；



（三）丧葬费、抚恤金；



（四）人身伤害赔偿中生活费以外的部分；



（五）对国家、社会和人民做出特殊贡献，由政府和社会给予的补助金；



（六）因工（公）负伤职工的护理费；



（七）社会组织和个人给予的临时性生活救济金；



（八）经民政部门确认的其他特殊收入。



第十一条 法定赡养、抚（扶）养义务人应当履行赡养、抚（扶）养义务。



法定赡养、抚（扶）养义务人属于低保对象的，视为无力承担赡养、抚（扶）养义务，不计算其应付赡养费、抚（扶）养费。



第十二条 申请享受低保待遇家庭成员的收入，按以下要求计算：



（一）长期共同居住在本市的非农业户口与农业户口和非本地户口组成的家庭，应根据其家庭的全部收入计算家庭月人均收入，家庭月人均收入低于低保标准的，只对非农业户口人员按差额补助。



（二）对申请城市居民最低生活保障的在职职工，无论其是在岗职工还是下岗职工，如因所在企业长期亏损、停产、半停产的原因，连续六个月以上领不到或未足额领到工资或基本生活费，经当地劳动和社会保障、经贸部门认定并出具证明后，可据实核算本人实际收入，符合低保条件的纳入低保范围；对进入再就业服务中心的下岗职工、领取失业保障金或养老金的人员，在申请最低生活保障时，按照当地政府公布的有关标准计算其收入。



（三）企业职工解除劳动关系获得的一次性补偿收入，应扣除职工本人从解除劳动关系之日起到法定退休年龄之前应缴纳的养老保险费，然后将结余部分，按家庭人口和低保标准计算可分摊的月数，在可分摊的月数内，该家庭不享受低保。如果补偿金的结余部分为零或负数，则一次性补偿金不再计入家庭收入；对因病、因灾等特殊情况而将补偿金或安置费提前用完的，经严格审查，可直接纳入最低生活保障范围。



（四）职工遗属的生活困难补助费，按机关、企业、事业单位职工死亡后供养直系亲属生活困难补助标准计算；对确因企业破产、停产、半停产而无法全额领取职工遗属生活困难补助费的，按实际领取的数额计算。



（五）自谋职业者，按实际收入计算。



（六）对低保家庭有重病、大病对象；对严重残疾并丧失劳动能力的残疾人；对没有参加养老保险、医疗保险且无劳动能力的老年人；对接受九年义务教育和高中阶段上学学生且父母均为下岗职工或失业的。以上危重病人、残疾人、老年人、学生本人，享受高于当地低保标准20%的保障金。



（七）家庭成员向非共同生活的亲属依法支出赡养费、抚（扶）养费的，支出的部分在计算家庭收入时相应减去。



（八）未成年或不能独立生活的子女与父母分立户口的，在申请低保时，必须由父母提出申请，计算家庭收入时，与父母合并计算。



（九）与父母共同居住的已成家子女，因特殊原因未另立户口的，可分开计算家庭收入。



（十）户口迁出本市的大中专在校学生仍视为家庭抚养人口。



（十一）家庭人均收入以共同生活的家庭成员全部货币收入和实物收入为基数，按照上六个月的平均数额计算。



（十二）社区居委会、街道和县区民政部门要准确掌握下岗职工和失业人员再就业情况，登记造册，做好动态管理。对城镇集体企业已参加社会保险的离退休人员和下岗职工，按规定享受社会保险待遇；未参加社会保险而又停产多年的，其离退休人员和下岗职工，符合低保条件的，纳入城市居民最低生活保障范围。



（十三）对农转非领取一次性安置补助费的家庭成员，在申请最低生活保障待遇时，如该家庭成员已缴纳社会保险（以缴纳凭证为依据），计算其家庭收入时，从领取一次性安置补助费中扣除已缴纳的社会保险金，扣除后结余部分，按该家庭人口数和当地最低生活保障标准，计算可分摊的月数，在分摊的月数内，该家庭不享受最低生活保障。



第十三条 核实家庭收入可采取下列办法：



（一）入户调查法。就是直接深入到申请低保对象家庭进行调查，核实家庭收入情况和吃、穿、住、用等实际生活状况；



（二）单位、邻里走访法。通过走访申请低保对象所在单位、社区和邻居了解其家庭收入和实际生活情况；



（三）信函索证法。对不便走访的低保对象单位和有关人员，通过信函索取有关证明材料；



（四）部门联动法。县区民政部门要与劳动和社会保障、工商、税务、银行等部门建立联系，有条件的可实行计算机联网，及时了解掌握申请低保对象的家庭收入和实际生活水平变化情况；



（五）跟踪调查法。由社区对申请低保对象家庭的消费情况进行跟踪调查，如其实际消费水平高于最低生活保障水平，则不予保障；



（六）居民代表评议法。对有隐形收入和家庭生活水平较高或能够自行维持家庭最低生活，而又无法核实的特殊家庭，可采取召开社区居民代表会议的办法，决定是否予以保障。



第四章 城市低保待遇的申请、审批和发放







第十四条 城市低保待遇的申请：



（一）由户主本人向户籍所在地的街道办事处或镇人民政府提出书面申请，填写《城市居民最低生活保障待遇申请审批表》；



（二）城市居民申请低保待遇，应出具以下证明材料：



1、申请书；



2、居民户口簿、身份证（复印件）；



3、家庭成员收入证明。



申请低保家庭成员中有下列情况之一的，还应提交下列材料：



1、户籍与居住地不一致的家庭申请低保待遇时，由实际居住地社区居委会和街道办事处负责入户调查，出具其家庭收入及实际生活水平等有关情况的证明；



2、机关、企事业单位职工，应由所在单位劳资人事部门和工会组织出具收入证明，并加盖单位公章；



3、离、退休人员，应提供领取离、退休养老金的证件或有关凭证；



4、领取下岗职工基本生活费的，应由其管理机构出具领取基本生活费的证明或证件；



5、领取失业保险金的，应由其管理机构出具领取失业保险金期限、标准的证明或证件；



6、长期（连续六个月以上）未领到或未足额领到工资的在职人员，应提供企业劳资部门或工会组织出具的证明；



7、年满十八岁以上的学生，应提供在校证明；



8、残疾人，应提供残疾证；



9、家庭成员中有农业户口的，应提供结婚证、户口证明和乡镇人民政府出具的家庭养殖业、种植业等的收入证明；



10、夫妻离异的，应提供离婚证或离婚判决（调解）书；



11、使用固定电话的家庭，应提供申请前三个月家庭电话费交费单据；



12、从事劳务活动的（含外地打工人员），应提供用工单位出具的收入证明；



13、民政部门认为需要提供的其它证明材料。



第十五条 城市低保待遇的审批：



（一）社区居委会根据管理审批机关的委托，承担日常管理、服务工作，受理申请后，要在十日内对申请人家庭基本情况进行入户调查。申请人必须主动配合，如实提供有关情况。企业工会应当协助社区居委会对企业特困职工进行入户调查。



社区居委会认为符合条件的，要在辖区或企业生活区内的公共场所张榜公布，征求群众意见。无异议的，签署初审意见，并将申请审批表和相关证明材料报街道办事处或镇人民政府复核。



（二）街道办事处或镇人民政府接到申报材料后，要通过入户调查、邻里访问或其它有效形式对申请人家庭人口和收入情况逐户进行核查，符合条件的，签署审核意见，并报县区民政部门审批。



（三）县区民政部门接到上报的申请表和相关材料后，在十日内作出审批决定。对批准的，通知街道办事处或镇人民政府，以社区为单位张榜公示，公示期为三日。对不予批准的，书面通知申请人并说明理由。



经张榜公布无异议的，由街道办事处、镇人民政府发给低保金。



居民对张榜公布有异议的，街道办事处和镇人民政府要重新审核，情况属实的，要及时予以纠正。



（四）张榜公布的内容包括户主姓名、共同生活的家庭人口、补助金额。



第十六条 城市低保金的发放和领取：



保障金由街道办事处或镇人民政府发放。财政部门根据民政部门提供的资金需求计划及时拨付资金，保障对象凭保障金领取证和居民身份证到街道办事处或镇人民政府领取。街道办事处和镇人民政府要做好保障金发放的登记备案工作。经银行发放的，保障对象凭有关证件到指定银行领取。无行为能力的保障对象保障金的领取，可由街道办事处或社区居委会采取协议委托、上门服务等办法发放。







第五章 保障对象的管理







第十七条 低保对象实行动态管理，符合条件的要随时纳入保障范围，家庭收入发生变化的要及时增发、减发、停发保障金。



第十八条 县区民政部门应建立低保对象备案制度。应有低保对象名册，街道办事处和社区居委会都应建立并保存低保对象档案，由专人负责管理。低保对象档案内容包括保障金申请表和有关证明材料等。社区居民委员会适应建立低保对象参加社区公益性劳动登记表等。



第十九条 街道办事处或镇人民政府应建立低保对象续保申请制度。凡享受低保待遇的对象，在领取保障金的同时，应通过社区居委会向审批管理机关如实申报家庭收入变化情况，符合保障条件的，要提出续保申请。



第二十条 县区民政部门、街道办事处、镇人民政府都应建立低保对象家庭收入定期核查制度和低保工作定期检查制度。社区居委会应定期对辖区内享受城市低保待遇家庭的收入情况进行全面核查；街道办事处、镇人民政府应定期重点对有劳动能力但尚未就业人员家庭收入变化情况进行核查；县区民政部门每半年应对辖区内城市低保对象整体情况进行检查，检查的重点是低保对象家庭收入变化、低保待遇的落实、保障金管理发放、规范化管理情况；市民政部门应在不定期检查的基础上，每年对全市的低保工作情况进行全面检查，必要时可与财政、审计、监察等部门联合开展检查工作。



第二十一条 对符合就业条件尚未就业的城市低保对象，街道办事处和镇人民政府要积极与劳动和社会保障、工会等部门联系，对其进行就业培训，为其提供就业机会，安置其就业，使其尽快从根本上摆脱贫困。



第二十二条 社区居委会应组织有劳动能力但尚未就业的低保对象参加本社区的公益性劳动。



第二十三条 对取消城市低保待遇的，管理审批机关应书面通知本人并说明理由，收回保障金领取证。



第二十四条 市、县区应加强低保信息网络建设，社区居委会应建立网络终端，市、县区、镇（街道）、社区实行联网。

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