卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
最高人民检察院 中央宣传部 全国妇联等


全国妇联、中央宣传部、最高人民检察院、公安部、民政部、司法部、卫生部印发《关于预防和制止家庭暴力的若干意见》的通知

妇字〔2008〕28号


各省、自治区、直辖市妇联，党委宣传部，人民检察院，公安厅（局），民政厅（局），司法厅（局），卫生厅（局）：

为了进一步做好预防和制止家庭暴力工作，依法保护公民特别是妇女儿童的合法权益，促进社会主义和谐社会建设，中央宣传部、最高人民检察院、公安部、民政部、司法部、卫生部、全国妇联联合制定了《关于预防和制止家庭暴力的若干意见》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

全国妇联

　　中央宣传部

最高人民检察院

　　公安部

民政部

司法部

卫生部

2008年7月31日


附：关于预防和制止家庭暴力的若干意见

为预防和制止家庭暴力，依法保护公民特别是妇女儿童的合法权益，建立平等和睦的家庭关系，维护家庭和社会稳定，促进社会主义和谐社会建设，依据《中华人民共和国婚姻法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《中华人民共和国治安管理处罚法》等有关法律，制定本意见。

第一条　本意见所称“家庭暴力”，是指行为人以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或者其他手段，给其家庭成员的身体、精神等方面造成一定伤害后果的行为。

第二条　预防和制止家庭暴力，应当贯彻预防为主、标本兼治、综合治理的方针。处理家庭暴力案件，应当在查明事实、分清责任的基础上进行调解，实行教育和处罚相结合的原则。

预防和制止家庭暴力是全社会的共同责任。对于家庭暴力行为，应当及时予以劝阻、制止或者向有关部门报案、控告或者举报。

第三条　各部门要依法履行各自的职责，保障开展预防和制止家庭暴力工作的必要经费，做好预防和制止家庭暴力工作。各部门要加强协作、配合，建立处理家庭暴力案件的协调联动和家庭暴力的预防、干预、救助等长效机制，依法保护家庭成员特别是妇女儿童的合法权益。

第四条　处理家庭暴力案件的有关单位和人员，应当注意依法保护当事人的隐私。

第五条　各部门要面向社会持续、深入地开展保障妇女儿童权益法律法规和男女平等基本国策的宣传教育活动，不断增强公民的法律意识。

各部门要将预防和制止家庭暴力的有关知识列为相关业务培训内容，提高相关工作人员干预、处理家庭暴力问题的意识和能力，切实维护公民的合法权益。

第六条　各级宣传部门要指导主要新闻媒体加强舆论宣传，弘扬健康文明的家庭风尚，引导广大群众树立正确的家庭伦理道德观念，对家庭暴力行为进行揭露、批评，形成预防和制止家庭暴力的良好氛围。

第七条　公安派出所、司法所，居（村）民委员会、人民调解委员会、妇代会等组织，要认真做好家庭矛盾纠纷的疏导和调解工作，切实预防家庭暴力行为的发生。对正在实施的家庭暴力，要及时予以劝阻和制止。积极开展对家庭成员防范家庭暴力和自我保护的宣传教育，鼓励受害者及时保存证据、举报家庭暴力行为，有条件的地方应开展对施暴人的心理矫治和对受害人的心理辅导，以避免家庭暴力事件的再次发生和帮助家庭成员尽快恢复身心健康。

第八条　公安机关应当设立家庭暴力案件投诉点，将家庭暴力报警纳入“110”出警工作范围，并按照《“110”接处警规则》的有关规定对家庭暴力求助投诉及时进行处理。

公安机关对构成违反治安管理规定或构成刑事犯罪的，应当依法受理或立案，及时查处。

公安机关受理家庭暴力案件后，应当及时依法组织对家庭暴力案件受害人的伤情进行鉴定，为正确处理案件提供依据。

对家庭暴力案件，公安机关应当根据不同情况，依法及时作出处理：

（一）对情节轻微的家庭暴力案件，应当遵循既要维护受害人的合法权益，又要维护家庭团结，坚持调解的原则，对施暴者予以批评、训诫，告知其应承担的法律责任及相应的后果，防范和制止事态扩大；

（二）对违反治安管理规定的，依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；

（三）对构成犯罪的，依法立案侦查，做好调查取证工作，追究其刑事责任；

（四）对属于告诉才处理的虐待案件和受害人有证据证明的轻伤害案件，应当告知受害人或其法定代理人、近亲属直接向人民法院起诉，并及时将案件材料和有关证据移送有管辖权的人民法院。

第九条　人民检察院对公安机关提请批准逮捕或者移送审查起诉的家庭暴力犯罪案件，应当及时审查，区分不同情况依法作出处理。对于罪行较重、社会影响较大、且得不到被害人谅解的，依法应当追究刑事责任，符合逮捕或起诉条件的，应依法及时批准逮捕或者提起公诉。对于罪行较轻、主观恶性小、真诚悔过、人身危险性不大，以及当事人双方达成和解的，可以依法作出不批准逮捕、不起诉决定。

人民检察院要加强对家庭暴力犯罪案件的法律监督。对人民检察院认为公安机关应当立案侦查而不立案侦查的家庭暴力案件，或者受害人认为公安机关应当立案侦查而不立案侦查，而向人民检察院提出控告的家庭暴力案件，人民检察院应当认真审查，认为符合立案条件的，应当要求公安机关说明不予立案的理由。人民检察院审查后认为不予立案的理由不能成立的，应当通知公安机关依法立案，公安机关应予立案。

对人民法院在审理涉及家庭暴力案件中作出的确有错误的判决和裁定，人民检察院应当依法提出抗诉。

第十条　司法行政部门应当督促法律援助机构组织法律服务机构及从业人员，为符合条件的家庭暴力受害人提供法律援助。鼓励和支持法律服务机构对经济确有困难又达不到法律援助条件的受害人，按照有关规定酌情减收或免收法律服务费用。

对符合法律援助条件的委托人申请司法鉴定的，司法鉴定机构应当按照司法鉴定法律援助的有关规定，减收或免收司法鉴定费用。

第十一条　卫生部门应当对医疗卫生机构及其工作人员进行预防和制止家庭暴力方面的指导和培训。

医疗人员在诊疗活动中，若发现疾病和伤害系因家庭暴力所致，应对家庭暴力受害人进行及时救治，做好诊疗记录，保存相关证据，并协助公安部门调查。

第十二条　民政部门救助管理机构可以开展家庭暴力救助工作，及时受理家庭暴力受害人的求助，为受害人提供庇护和其他必要的临时性救助。

有条件的地方要建立民政、司法行政、卫生、妇联等各有关方面的合作机制，在家庭暴力受害人接受庇护期间为其提供法律服务、医疗救治、心理咨询等人文关怀服务。

第十三条　妇联组织要积极开展预防和制止家庭暴力的宣传、培训工作，建立反对家庭暴力热线，健全维权工作网络，认真接待妇女投诉，告知受害妇女享有的权利，为受害妇女儿童提供必要的法律帮助，并协调督促有关部门及时、公正地处理家庭暴力事件。

要密切配合有关部门做好预防和制止家庭暴力工作，深化“平安家庭”创建活动，推动建立社区妇女维权工作站或家庭暴力投诉站（点），推动“零家庭暴力社区（村庄）”等的创建，参与家庭矛盾和纠纷的调解。

妇联系统的人民陪审员在参与审理有关家庭暴力的案件时，要依法维护妇女儿童的合法权益。