贵阳市药品监督管理规定
贵州省贵阳市卫生局
贵阳市药品监督管理规定
贵阳市卫生局
（1987年7月21日贵阳市人民政府批准）
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
第二章 药品经营管理
第三条 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第四条 凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。
第五条 《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。
第六条 经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。
第七条 药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。
第八条 严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。
第九条 集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。
第十条 经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。
第三章 医疗单位药剂管理
第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。
第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。
第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。
第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。
第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。
第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。
第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。
第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。
第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。
第四章 特殊管理的药品
第二十一条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。
第二十二条 需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。
第二十三条 麻醉药品的管理必须严格实行“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。
第二十四条 晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。
第二十五条 医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。
第二十六条 中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。
第二十七条 罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。
第二十八条 医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。
第五章 奖励与处罚
第二十九条 凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。
第三十条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。
第三十一条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。
第三十二条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第三十三条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下
罚款。
未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。
第三十四条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第三十五条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。
（一）应当注明有效期的药品未注明的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第三十六条 药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。
第三十七条 药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十八条 本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。
第三十九条 本规定由市卫生局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。
1987年7月21日
摩托车生产准入管理办法实施细则
国家经贸委
中华人民共和国国家经济贸易委员会
公 告
二○○二年第110号
摩托车生产准入管理办法实施细则
根据《摩托车生产准入管理办法》(国家经济贸易委员会令第43号)，特制定《摩托车生产准入管理办法实施细则》，现予公布，请遵照执行。
国家经济贸易委员会
二○○二年十二月三十一日
摩托车生产准入管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据《摩托车生产准入管理办法》（国家经济贸易委员会令第43号,以下简称《办法》），制定本实施细则。
第二条 国家实行摩托车生产准入制度。凡在中华人民共和国境内从事摩托车生产的企业，必须通过生产准入考核、获得《摩托车生产准入证书》，方能取得摩托车生产资格。
未经国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）批准，任何企业和个人不得擅自从事摩托车生产。
第三条 国家经贸委负责全国摩托车生产准入的统一管理，并通过《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）公布获得生产准入的摩托车企业及产品。
第四条 各省、自治区、直辖市经济贸易主管部门（以下简称省级经贸委）根据国家法律、法规和产业政策的有关规定，负责本地区摩托车行业的整顿、规范、调整，了解企业的资质状况，协调和参加监督企业生产准入现场考核，参与对获得生产准入企业的监督管理。
第五条 国家经贸委委托有资质的中介机构（以下简称中介机构）承担企业生产准入申请受理、生产准入考核、新产品检测以及具体核查工作。
第二章 摩托车生产准入条件
第六条 企业申请摩托车生产准入，应当具备以下条件：
（一）具有独立法人资格；
（二）遵守国家有关法律法规，符合国家产业政策要求；
（三）所生产的摩托车产品符合国家有关技术要求；
（四）具备摩托车产品生产一致性保证能力；
（五）具备摩托车产品的设计开发能力；
（六）具有必备的检测能力。
企业下属的被控股企业（以下简称下属被控股企业）申请摩托车生产准入，应当在企业负责其产品开发、检测的前提下，具备第一款第（一）、（二）、（三）、（四）项条件。本款下属被控股企业是指由企业绝对控股、具有独立法人资格的下属企业；若下属被控股企业是上市公司的，则至少应由企业相对控股。
委托加工企业和接受委托加工的企业（以下简称受委托加工企业）均应获得生产准入，受委托加工企业应具有独立法人资格。
摩托车生产准入条件及考核要求详见附件一。
第三章 摩托车生产准入申请、考核及批准程序
第七条 企业具备本细则第六条所列生产准入条件后，即可向国家经贸委提出生产准入申请，并提交下列资料：
（一）《摩托车生产准入申请书》（以下简称《申请书》，格式见附件二）一式3份；
（二）企业法人营业执照复印件；
（三）质量手册及程序文件目录；
（四）质量体系认证证书复印件或质量体系认证实施计划；
（五）产品生产一致性保证计划书;
（六）摩托车产品在本企业生产过程的说明；
（七）产品设计开发过程的说明；
（八）企业在下属被控股企业的股权证明材料，或企业与受委托加工企业合作的证明材料；
（九）企业认为需要提供的其他资料。
企业提交的生产准入申请资料应同时抄送所在地省级经贸委备案。企业在提交下属被控股企业或受委托加工企业的生产准入申请时，还需抄送下属被控股企业或受委托加工企业所在地省级经贸委备案。
第八条 中介机构负责对企业生产准入申请资料进行审查。审查内容主要包括企业申请资料的完整性和符合性，通常以文审方式进行，必要时可进行现场核查。
对通过申请资料审查的企业，国家经贸委受理其申请，并以《摩托车生产准入申请受理通知书》通知企业；对未通过申请资料审查的企业，国家经贸委不受理其申请，并及时通知企业，退还有关申请资料。
中介机构应当自收到企业申请资料之日起7个工作日内完成对企业申请资料的审查。
第九条 中介机构对已受理申请企业的生产准入考核，主要以生产准入现场考核的方式进行。
中介机构组织考核组进行生产准入现场考核。考核组通过在现场收集各项相关证据，按本细则附件一所列的6项生产准入条件及考核要求，逐条逐项进行符合性判定。对全部6项生产准入条件均符合要求的，考核组出具建议通过的现场考核意见；对不符合生产准入条件要求的，考核组出具建议不通过的现场考核意见。中介机构对考核组出具的现场考核意见进行审查，并向国家经贸委提交有关企业的生产准入考核报告。
附件一所列的生产准入条件考核条款分为否决条款和一般条款两类。某项生产准入条件的全部否决条款符合要求，且80%以上(含80%)的一般条款符合要求的，该项生产准入条件判定为符合，否则该项生产准入条件判定为不符合。当某一考核条款出现不符合，但能在生产准入考核限定期限内整改并经过中介机构验收合格的，该条款可视为符合。
考核组实行组长负责制，考核组成员应具备相应资质。企业所在地省级经贸委应指派人员作为观察员，对现场考核工作进行协调与监督。
中介机构应当自受理企业申请之日起3个月内完成对已受理申请企业的生产准入考核，并向国家经贸委提交生产准入考核报告。
第十条 国家经贸委应当自收到中介机构提交的生产准入考核报告之日起1个月内完成有关企业生产准入的审批工作。
对通过生产准入考核的企业，国家经贸委颁发《摩托车生产准入证书》，并在《公告》上公布；对未通过生产准入考核的企业，国家经贸委不予批准其生产准入申请，并向其发放《摩托车生产准入考核不合格通知书》。
第十一条 未通过国家经贸委生产准入考核的企业，原则上在收到《摩托车生产准入考核不合格通知书》6个月后方可重新提出生产准入申请。
第四章 获证企业新产品、异地生产与撤销产品的管理
第十二条 获得国家经贸委《摩托车生产准入证书》的企业（以下简称获证企业）可以按照国家经贸委有关规定申报摩托车新产品。申报时除应当提交国家经贸委《公告》管理所要求的新产品申报资料外，还应当提交下列资料：
（一）产品生产一致性保证计划书；
（二）新产品设计开发资料，包括：
1.产品设计开发说明；
2.摩托车产品规格参数表（详见附件三）；
3.如果所申报的新产品是委托设计开发的，企业还应提交委托设计合同复印件以及有关受委托方设计能力简介的资料。
第十三条 中介机构对获证企业提交的新产品申报资料进行审核，并将审核结果报国家经贸委。
主要审核内容如下：
（一）申报资料的完整性；
（二）检验报告的符合性与正确性（指检验项目的完整性，样车主要技术参数与企业新产品申报参数的一致性，以及检验数据和检验结论的准确性和正确性）；
（三）《产品生产一致性保证计划书》的合理性与可行性，必要时可进行现场考核。
第十四条 通过中介机构审核的摩托车新产品，经国家经贸委审定后，在《公告》上予以公布。
第十五条 未经国家经贸委批准，获证企业不得异地生产摩托车。获证企业要求新增被控股企业或者采用委托加工方式生产摩托车的，应按照本细则的有关规定提出申请，下属被控股企业或受委托加工企业应当按照本细则的有关规定通过生产准入考核，并获得国家经贸委批准。
第十六条 获证企业可以向国家经贸委申请撤销本企业或下属被控股企业的摩托车生产资格，或者取消委托加工，或者撤销本企业或下属被控股企业的《公告》产品。
第五章 监督检查
第十七条 获证企业应当保持生产准入条件，严格按照批准产品组织生产，保证持续生产合格产品。
第十八条 国家经贸委对获证企业进行定期或不定期的监督检查。
定期监督检查原则上每年一次。对新增获证企业（指《办法》实施之日前未列入《公告》的企业）的首次定期监督检查，原则上应在获证后6个月内进行。
当有充分证据证明企业生产准入条件保持良好、产品生产一致性稳定时，可调整定期监督检查频次，放宽监督检查周期。
获证企业出现生产准入条件有重大变化、用户投诉集中、国家质量监督抽查不合格、发生重大质量事故以及被举报等情况时，国家经贸委可随时对企业进行监督检查。
第十九条 监督检查内容包括获证企业生产准入条件保持状况、产品生产一致性稳定情况和产品抽样检验。
第二十条 对生产准入条件保持状况的监督检查，主要是按照附件一所列的要求，进行部分生产准入条件及考核条款的抽查。其中生产准入考核或前次监督检查中发现问题的整改落实情况是本次监督抽查的重点。在连续3次监督检查中，企业被抽查的监督检查内容应当覆盖所有生产准入条件及考核条款。
监督检查中，若发现获证企业被抽查的考核条款出现20%以上不符合，则判定该企业没有保持生产准入条件，由国家经贸委责令该企业限期整改，尽快恢复生产准入条件。
获证企业出现下列情况之一者，则判定该企业不能保持生产准入条件：
（一）违反国家税法规定，构成税务犯罪的；
（二）依法判定侵犯知识产权，且情节严重的；
（三）强制性检验项目的检验能力全部或部分丧失，且没有在限定期限内恢复并通过复查的；
（四）监督检查中被抽查的考核条款有20%以上不符合要求，且未在限定期限内整改并通过复查的。
第二十一条 对产品生产一致性稳定情况的监督检查，主要是对《产品生产一致性保证计划书》的执行情况及相关记录进行检查。如果企业的产品没有按生产一致性保证计划进行检验、或一致性检验结果不符合有关规定的要求，企业也未能及时采取有效措施进行纠正和验证的，则判定该产品不能保证生产一致性。
第二十二条 产品抽样检验，是指在企业生产地点（必要时也可在销售环节）随机抽取企业自检合格的摩托车产品，检验其安全环保性能与强制性标准的符合性，及其规格型号、主要技术参数与批准参数的一致性。如果符合性与一致性均满足要求，则判定该企业能够保证该产品的生产一致性。抽样的最小数量根据企业的生产批量和生产一致性稳定情况确定。中介机构可以要求进行部分或全部的强制性项目试验。如果样品试验结果不能达到要求，企业可要求加倍抽取样品进行试验；如果仍不能达到要求，中介机构可再抽取样品送交对该种产品进行定型实验的检验机构进行试验；如果仍不能达到要求，则判定该种产品不能保证生产一致性。
试验一般在企业的试验室进行，当企业试验室能力不足或中介机构认为有必要时，检查人员可将样品送交指定的检验机构进行试验。
第六章 罚则
第二十三条 获证企业有下列情况之一的，由国家经贸委暂停其生产资格6-12个月并责令改正；暂停期满后仍未改正的，撤销其生产资格，收回《摩托车生产准入证书》，并在《公告》中予以公布：
（一）拒绝接受监督检查的；
（二）停产及不能正常生产一年以上的，即企业所生产的排量小于250毫升（含250毫升）摩托车的年产量小于1万辆的。
第二十四条 获证企业有下列情况之一的，由国家经贸委撤销其生产资格，收回《摩托车生产准入证书》，并在《公告》中予以公布：
（一）不能保持生产准入条件的；
（二）未经批准异地生产的；
（三）弄虚作假，未按批准产品生产的；
（四）有能力保持生产准入条件而没有保持，且未在限期内恢复的；
（五）破产；
（六）曾被暂停生产资格，再次发生本细则第二十条所列情况之一的。
被撤销生产资格、收回《摩托车生产准入证书》的获证企业，原则上在被撤销生产资格1年后方可重新提出生产准入申请。
第二十五条 获证企业的产品有下列情况之一的，由国家经贸委给予警告，并从《公告》中撤销该产品；情节严重的，暂停其生产资格3_6个月并责令改正，暂停期满后仍未改正的，撤销其生产资格，收回《摩托车生产准入证书》，并在《公告》中予以公布：
（一）依法判定为侵犯知识产权的；
（二）有充分证据表明在安全、环保、节能和防盗等方面存在严重缺陷的；
（三）不能保证生产一致性的；
（四）违反法律、法规和国家产业政策规定的。
第二十六条 获证企业申报新产品时，弄虚作假、伪造送检样车、实验报告等，由国家经贸委视情节轻重分别处以撤销产品、停业整顿直至撤销其生产资格。
第二十七条 受国家经贸委委托从事检测、考核等工作的中介机构，违反有关规定弄虚作假的，由国家经贸委视情节轻重分别处以责令改正、通报批评、停业整顿直至撤销对其委托。
第二十八条 从事摩托车生产准入审批工作的国家工作人员，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第七章 《公告》企业管理
第二十九条 对《办法》实施前已列入《公告》的摩托车企业（以下简称《公告》企业）的管理和监督检查，适用本细则第四章、第五章有关规定。
《公告》企业及产品有本细则第二十三条、第二十四条、第二十五条及第二十六条所列情况之一的，由国家经贸委依照《办法》给予相应处罚。
第三十条 《公告》企业应当达到生产准入分阶段要求，并在《办法》施行之日起2年内通过生产准入考核。未达到生产准入分阶段要求或逾期未通过生产准入考核的，国家经贸委将取消该《公告》企业的摩托车生产资格。
生产准入分阶段要求为：
（一）截止到2003年12月31日，《公告》企业至少40%产品（撤销产品除外）应具有《产品生产一致性保证计划书》，附件三所列的产品规格参数表和附件四要求的产品图样及相关文件；企业必须按照ISO9001或等效标准建立质量管理体系，并通过第三方认证；具备附件五所列的除摩托车工况排放设备以外的全部自备强制性检测设备。
（二）截止到2004年12月31日，《公告》企业必须具备《办法》所要求的生产准入条件，通过生产准入考核，并获得国家经贸委批准。
第三十一条 自《办法》施行之日起，《公告》企业要求跨省搬迁生产地点的，应当按照本细则通过生产准入考核后，方可办理有关手续；省内异地搬迁的，比照跨省搬迁有关规定执行。
第三十二条 自《办法》施行之日起，《公告》企业申报新产品时，应当具备设计开发能力，并比照获证企业，按照第十二条的有关规定提交《产品生产一致性保证计划书》和新产品设计开发资料。
原《目录》内产品重新申报《公告》的，视同新产品申报。
第三十三条 自《办法》施行之日起，国家经贸委将组织开展对《公告》企业产品生产一致性保证情况的监督检查。
监督检查内容包括产品生产一致性保证能力检查和产品抽样检验。
生产一致性保证能力检查主要依据附件一第四项有关企业生产一致性保证能力考核条款进行。检查中，若发现《公告》企业的生产一致性保证能力考核条款有1个以上(含1个)否决条款或20%以上的一般条款不符合要求的，则判定该企业没有生产一致性保证能力，由国家经贸委责令该企业限期整改；逾期不能具备生产一致性保证能力的，由国家经贸委撤销其生产资格，并在《公告》中予以公布。
产品抽样检验是抽取部分《公告》产品进行全部或部分强检项目检验，同时核查产品的型号规格、主要技术参数是否与批准的参数一致，抽样方式参照本细则第二十二条有关规定进行。
出现下列情况之一时，则判定产品不能保证生产一致性，由国家经贸委根据本细则第二十五条的规定给予处罚：
（一）产品抽样检验有1项以上（含1项）强检项目不合格的；
（二）产品规格型号及主要技术参数有1项以上（含1项）与批准参数不一致的。
第八章 附则
第三十四条 申请摩托车生产准入的企业对申请受理、现场考核、生产准入批准、产品检测及监督检查等事项有异议的，应当在收到相关通知后15天内，向中介机构或国家经贸委提出书面申诉请求。中介机构或国家经贸委在收到申诉请求后1个月内，对申诉情况进行复核，提出复核结论，并将复核结论通知申诉企业。
第三十五条 申请摩托车生产准入的企业应当按规定承担申请、现场考核、产品检测以及新产品审查等费用。
第三十六条 本细则由国家经贸委负责解释。
第三十七条 本细则自2003年2月1日起施行。
附件一：摩托车生产准入条件及考核要求
附件二：摩托车生产准入申请书
附件三：摩托车产品规格参数表
附件四：产品图样及相关文件要求
附件五：企业强检设备清单