关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国食药监安[2004]324号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。
关于印发《农产品批发市场建设与管理指南（试行）》的通知
农业部
关于印发《农产品批发市场建设与管理指南（试行）》的通知
农市发[2004]10号
各省、自治区、直辖市农业（农牧、农林、畜牧、渔业）厅（委、局、办），新疆生产建设兵团农业局：
为加强对农产品批发市场建设与管理工作的指导，推动农产品批发市场规范化、现代化进程，我部研究制定了《农产品批发市场建设与管理指南》（简称《指南》）。现将《指南》印发给你们，请结合本地实际贯彻执行。
附件：《农产品批发市场建设与管理指南》
农业部
二○○四年六月十四日
附件：
农产品批发市场建设与管理指南
第一章 总则
第一条 为了完善农产品市场体系，引导批发市场加强建设和管理，保证公开、公平、公正交易，保障食用农产品安全，特制定本指南。
第二条 本指南适用于专门经营农产品的批发市场和包含农产品批发经营业务的其他市场。
第三条 本指南用辞定义如下：
（一）农产品：指粮油、蔬菜、瓜果、畜产品、水产品、调味品、花卉、茶叶、种子、饲料等农、牧、渔业产品及其加工品。
（二）农产品批发市场：指经政府主管部门批准，主要进行前款所指农产品现货集中批量交易的场所。
（三）农民：指直接从事本指南所称农产品生产的自然人。
（四）农民团体：指依法成立的各类农民合作组织。
（五）农业企业：指从事本指南所称农产品生产的农业经济组织。
（六）交易商：指在农产品批发市场组织农产品供应、贩运、销售的个人或组织；也包括在农产品批发市场上协助促成买卖双方交易、提供服务并按规定收取一定数额手续费的经纪人。
第二章 设立、变更和终止
第四条 设立农产品批发市场应从当地的农产品商品货源及其流向、居民消费需要、经济发展和区位交通条件等实际情况出发，遵循统筹规划、合理布局、发挥优势、讲求实效的原则，防止盲目、重复建设市场。
第五条 农产品批发市场是公共事业，以服务农业、农民和城乡消费者为宗旨。其设立及业务项目由各级政府规划确定，并提供支持。
第六条 设立农产品批发市场应考虑下列条件：
（一）设立者主要是农民合作组织、或涉农企事业单位、社会团体等法人组织。
（二）符合国家和本地区农产品批发市场建设发展规划；
（三）位于农产品的主要产地、销地或集散中心。
（四）具备相应的场地、设施和资金。
（五）具备企业登记注册的其它条件。
第七条 农产品批发市场的设立、变更和终止，应按照政府规定的审批或许可程序办理。
第三章 市场功能
第八条 农产品批发市场要根据国家和地区社会经济发展的实际需要，注重完善以下市场功能：
（一）大规模、快速集散或配送农产品；
（二）形成竞争性的透明、合理的农产品价格；
（三）及时收集和发布市场信息；
（四）保障食用农产品安全；
（五）吞吐调剂农产品供求；
（六）提供金融、通讯、结算、仓储等综合服务。
第九条 产地农产品批发市场除具备第八条中各项功能以外，还应该结合我国农村经济社会发展的实际需要，进行下列功能创新：
（一）培育农民专业合作组织；
（二）普及农业科技知识；
（三）促进产地农产品加工增值；
（四）引导农业区域化布局，专业化、标准化生产，品牌化经营；
（五）延长农业产业链，发展产业化经营；
（六）扩大农村劳动就业，推动小城镇建设。
第四章 市场建设
第十条 农产品批发市场建设坚持基础设施公益性、经营管理企业化的方向；坚持新建与改建结合，产地与销地结合，硬件与软件结合，国家扶持与多渠道投资结合；统筹规划，合理布局，均衡发展，促进形成统一的全国性的农产品批发市场网络。
第十一条 省、地农业部门应制定本区域农产品批发市场建设发展规划，规划的主要内容包括：
（一）农产品批发市场的数量、规模、布局；
（二）市场建设和设施改造的要求；
（三）主要交易商品种类；
（五）市场同生产基地、同关联市场的联结关系。
第十二条 规划建设产地批发市场，应主要依托各类农产品生产基地，充分考虑生产规模、商品流量流向、产品特点、区位交通条件、辐射范围以及小城镇建设等因素，确定市场的类型、位置、规模和设施标准。要打破行政区划的界限，在一个市场辐射范围内，不再规划建设新的市场。产地批发市场应以建设专业性市场为主。
第十三条 规划建设销地批发市场，应主要依据销地人口数量和市场容量，充分考虑市政规划、区位交通条件、零售方式和消费习惯等因素，确定市场的数量、布局、规模和设施标准。销地批发市场应以建设综合性市场为主。
第十四条 农产品批发市场设施建设要体现高效、经济、先进和实用的要求，做到功能分区明确，交易流程合理，经营运作方便，物流、车流、人流组织顺畅，停车面积匹配，设施齐全配套；并注重市场绿化和环境保护。
第十五条 农产品批发市场应着重加强下列基本功能设施与能力建设，逐步提高现代化水平：
（一）交易方式，从对手交易向代理制、拍卖交易转变；
（二）结算方式，从分散的现金结算向统一的电子结算转变；
（三）信息系统，完善信息收集、发布手段，建立网络服务平台，发展农产品电子商务；
（四）检测系统，健全检测制度，增强检测手段，提高检测水平；
（五）物流服务，实现商品贮藏、保鲜、运输和装卸等服务手段高效率、低成本；
（六）秩序监控，对市场交易活动实行全面电子监控，提高交易纠纷的防范和应急处理能力；
（七）环境卫生，对市场产生的垃圾、污水及时进行清除处理，使之达到环保排放标准。
第五章 管理与监督
第十六条 农产品批发市场的设立者应健全市场管理机构，加强市场管理。
第十七条 农产品批发市场应采取政府调控、企业管理、客商经营的运行管理模式。市场应明晰产权，建立现代企业制度。
第十八条 农产品批发市场管理者应按照公平、公开、公正的原则管理市场，对场内交易商一视同仁，平等对待。
第十九条 农产品批发市场管理者应以提供服务和加强监管为宗旨，负责市场日常交易活动的管理工作。主要工作：
（一）负责市场规划、建设和改造，服务设施的完善与改进；
（二）负责市场交易方式、结算方式和信息系统的现代化建设；
（三）负责市场交易商（经销商、贩运商、零售商、经纪人）的身份登记，对其交易活动进行规范化管理和服务；
（四）负责市场交易活动监督、检查和日常管理工作，处理交易活动中发生的纠纷等事项；
（五）负责市场交易商品质量、重量、包装规格的监督与检查；
（六）落实市场交易、卫生、消防安全和环保等管理制度；
（七）提供商品运输、装卸、贮藏、保鲜、包装、加工等综合性服务；
（八）协助政府主管部门调控与监督管理市场；
（九）负责场所和设施的管理、出租（出售）和维护；
（十）负责市场信息的收集与传递发布；
（十一）产地农产品批发市场管理者还应推动第九条所列各项工作的开展。
第二十条 农产品批发市场应当建立健全市场日常管理制度、市场经营管理制度、市场交易指南、市场交易商品管理制度、商品质量检查制度、市场治安和安全保障制度、市场环境卫生管理制度、车辆管理制度、财务管理和统计报表制度等。
第二十一条 农产品批发市场应突出信息服务。及时收集和发布成交的品种、数量、产地、价格、质量等级等行情信息和商品供求信息，供交易双方参照。同时按规定将这些行情信息报主管部门，由国家主管部门汇总统一向全国发布。
第二十二条 农产品批发市场应实行下列公开办事制度：
（一）市场管理人员姓名、职务、职责公开；
（二）市场管理制度和工作人员守则公开；
（三）场所和设施安排、租赁费、管理费、服务费收取标准公开；
（四）纠纷事项处理结果公开。
第二十三条 农产品批发市场收费应符合国家有关规定。除国家规定外，任何单位和个人不得自行进入市场设立收费项目或者提高收费标准。
第二十四条 农产品批发市场应加强对管理人员的专业技术培训和业务考核，推行持证上岗，禁止市场管理人员参与市场交易。
第二十五条 农产品批发市场接受政府部门的管理和社会监督。
第六章 交易商
第二十六条 交易商是指具有商品批发交易能力，可进入批发市场进行交易的个人或组织。交易商包括供货者、经销商、贩运商、零售商和经纪人，是批发市场上开展买卖交易活动的主体。
第二十七条 农产品批发市场应建立交易商登记管理制度，掌握交易商的基本信息和经营信息，以便于交易管理、质量控制和信用评定。
第二十八条 农产品批发市场鼓励实行经纪人代理交易制，市场经纪人的资格认定条件与行为规则由市场监督管理部门会同市场管理者共同制定。
第二十九条 交易商应遵守法律、法规，遵守自愿、公平、诚信原则，遵守商业道德和市场规章制度，服从市场监督管理。
第三十条 经销商应在固定的门店或特定的场所进行交易，不得在市场内随意设摊或流动经营。严禁场外交易。
第三十一条 经销商不得擅自出租、出借、转让经营场所，确须出租、出借、转让经营场所的应经市场管理者同意，并办理有关手续。
第三十二条 交易商须依法纳税，并按国家有关规定交纳市场管理费。
第三十三条 购买者要求出具购货凭证和商品质量证明，交易商应按规定提供。
第七章 商品交易
第三十四条 农产品批发市场交易的商品必须符合国家法令和质量安全要求。下列物品禁止上市交易：
（一）国家和地方明文规定重点保护的珍稀植物、动物及其制品；
（二）未经检疫或检疫不合格的畜禽及其产品；
（三）经检测不合格，有毒、有害健康的产品；
（四）法律、法规禁止上市的其它物品。
第三十五条 农产品批发市场应采取协商交易、合约交易、订单交易和拍卖交易方式。
第三十六条 农产品批发市场的商品交易应逐步推行统一司磅，统一结算。
第三十七条 农产品批发市场的商品价格由买卖双方议定，随行就市。属于政府对商品价格实施监控管理的，应当执行有关规定。
第三十八条 农产品批发市场管理人员发现在市场买卖交易中有不正当行为，或出现不公正价格时，根据规定可以对交易商的交易活动进行限制。
第三十九条 农产品批发市场禁止下列行为：
（一）蓄意串通，捏造和散布虚假信息；
（二）以操纵市场为目的，合伙抬价或压价买入或卖出同一种商品；
（三）任何形式的欺行霸市，强买强卖行为；
（四）以其它直接或间接方式操纵或扰乱市场交易秩序。
第四十条 农产品批发市场应加强对经纪人代理交易活动的监管，规范经纪行为。
第四十一条 农产品批发市场交易的农产品应推行分级分类处理，逐步达到质量等级化、重量标准化、包装规格化。
第四十二条 农产品批发市场交易的农产品应在包装物的指定位置标明名称、等级、产地、生产商、生产或采摘日期、重量、检验合格证明等需要说明的事项。
第四十三条 农产品批发市场交易的农产品实行分区交易。蔬菜、水果、肉类、水产品、畜禽等应分区销售；鲜活与冷冻商品应分区销售。
第八章 附则
第四十四条 本指南用于指导各类农产品批发市场现代化建设与规范化管理。
第四十五条 本指南具体应用中的问题由农业部负责解释。