卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


江苏省南京市政府


南京市暂住人口管理实施办法（试行）
南京市政府


第一章 总则
第一条 为了进一步加强暂住人口管理，保障公民的合法权益，维护社会秩序，以适应建立社会主义市场经济体制的需要，促进改革开放和社会主义现代化建设，根据《江苏省暂住人口管理条例》和国家有关户口登记管理的法律、法规，结合本市实际，制定本实施办法。
第二条 本实施办法所称暂住人口是指离开常住户口所在地，在本市行政区域内居住的人员。
第三条 各级人民政府应当加强领导，协调有关部门做好暂住人口的管理工作。
公安机关是暂住人口管理的主管机关，公安派出所负责暂住人口的登记、发证等管理工作。
企业事业单位、居（村）民委员会应当协助公安机关做好暂住人口的管理工作。
劳动、工商部门，用人单位及有组织的成建制来宁务工、经商的单位应当协助公安机关做好务工、经商暂住人口的管理工作。
第四条 暂住人口的合法权益应当受到法律保护。暂住人口应当遵纪守法，服从管理。

第二章 登记与领证
第五条 暂住人口抵宁3日内必须主动到暂住地公安派出所或其所属的暂住人口登记站，申报暂住登记，领取《暂住证》。
申报人必须持有本人身份证件（年满16周岁的应持有本人居民身份证，已婚育龄妇女必须提供计划生育证明）、有合法稳定的住所、有正当的经济来源。
第六条 对探访、投靠亲友、寄养寄读、就医、旅游等暂住人口，按照《中华人民共和国户口登记条例》进行管理，不发《暂住证》。
第七条 对居住在宾馆、旅馆、招待所的暂住人口，设立《旅客住宿登记簿》进行登记，并按照有关规定进行管理。其中包房居住超过1个月的，按照本实施办法发证规定管理。
第八条 劳改、劳教人员保外就医的，劳教人员因故请假回家的，必须在到达暂住地24小时内，由户主和本人持劳改、劳教机关出具的证明，到暂住地公安派出所申报暂住登记，返回时应当申报注销。
第九条 暂住人口变动暂住地址时，应当到登记发证机关办理暂住登记变更手续。
暂住人口离宁时，应当申报注销暂住登记、缴销《暂住证》。
暂住人口在暂住地死亡的，用人单位、成建制来宁务工（经商）单位、个体工商户、居（村）民委员会、户主或其他知情人员，应当在24小时内报告当地公安机关，由公安机关查明原因，注销暂住登记。非正常死亡的，必须立即报告，公安机关应当及时到现场查验。
第十条 《暂住证》是暂住人口在暂住地合法居住的有效证件。
《暂住证》有效期为1年。有效期满需要继续暂住的，应到登记发证机关办理延期手续，一次延期不得超过1年。延期两次后仍需要继续暂住的，应当重新申领《暂住证》。
《暂住证》遗失、损坏的，应当及时报告发证机关，办理补领、核领手续。
第十一条 暂住人口在领取《暂住证》后，方可申请办理《就业许可证》或《营业执照》。未办理《暂住证》的，不得在宁从事务工、经商活动。
第十二条 暂住人口均应缴纳城镇暂住人口管理服务费及证件工本费。
（一）暂住人口中组织生产、经商活动的私营业主、个体户主，承包建设工程和项目的负责人，外地驻宁机构人员，每人每月征收60元；
（二）暂住人口中从事劳务活动的人员，每人每月征收40元；
（三）城镇暂住人口管理服务费收取标准，需要调整时，必须经市政府批准。
第十三条 城镇暂住人口管理服务费，由公安、劳动、工商等部门委托街道综合治理办公室统一负责征收。
有组织的成建制来宁务工、经商的单位，用人单位或雇主应当负责到有关部门统一办理城镇暂住人口管理服务费的缴纳手续。
无单位或雇主统一办理的，暂住人口本人应当主动到有关部门缴纳城镇暂住人口管理服务费。
第十四条 城镇暂住人口管理服务费按月计缴，不满1个月的，以1个月计算。暂住人口亦可根据暂住期限的长短，分期或一次性缴纳。
第十五条 城镇暂住人口管理服务费开征之日起，原征收的暂住人口管理费即行停止。
第十六条 城镇暂住人口管理服务费，由市财政局专户储存，由市计划委员会专款专用。
第十七条 暂住人口必须遵守下列规定：
（一）遵守国家有关法律、法规和本实施办法，遵守当地政府和所在单位的管理规定；
（二）按规定主动申报、领取、缴销有关证件，不得冒领、涂改、转借或过期使用；
（三）遇公安、劳动、工商等有关部门人员查验证件时，应主动出示，不得拒绝；
（四）不得进行各种违法犯罪活动，对违法犯罪人员应当主动检举揭发。

第三章 管理
第十八条 乡（镇）人民政府和街道办事处应当根据暂住人口、房屋出租户分布情况，组织有关单位成立群众性管理组织，建立健全管理网络。
第十九条 公安、劳动、工商等部门应当履行下列职责：
（一）依法进行登记、发证等管理工作，做到及时、准确、方便群众；
（二）检查督促有关部门、单位和管理组织、责任人，落实管理责任和措施，培训管理人员，加强指导；
（三）依法查处涉及暂住人口的刑事、治安、经济等案件，处理治安纠纷和其他问题；
（四）加强暂住登记和《暂住证》、《就业许可证》、《营业执照》的核对、查验工作；
（五）积极做好城镇暂住人口管理服务费的征收工作；
（六）会同民政等部门对常留城镇的无业人员进行劝返遣送；
（七）定期统计暂住人口数据，为政府及有关部门制定政策和规划提供依据。
第二十条 居（村）民委员会、用人单位和成建制来宁务工、经商单位配备的专职或者兼职管理人员，在所在地公安机关的指导下，办理暂住登记、检查暂住人口身份证明，定期核对暂住人口。
第二十一条 用人单位，成建制来宁务工、经商单位负责人以及个体工商户业主是暂住人口管理的责任人。
（一）对暂住人口进行经常性的法制、职业道德和安全知识教育；
（二）宣传和贯彻暂住人口管理的法律、法规；
（三）建立群众性治安保卫组织，落实各项安全保卫措施，检查督促本单位暂住人口登记管理工作；
（四）不得雇用不申报暂住登记和不申领《暂住证》、《就业许可证》或《营业执照》的人员；
（五）及时调处矛盾和纠纷，落实对违法人员的教育转化工作；
（六）及时向公安机关报告暂住人口增减变动和管理工作等情况，统一办理和缴纳城镇暂住人口管理服务费；
（七）制止违法行为，发现违法犯罪线索应当及时报告安机关破获案件的；
（四）在暂住人口管理工作中有其他突出成绩的。
第二十四条 用人单位管理不落实、治安秩序混乱、不交短交城镇暂住人口管理服务费，经督促拒不改正的，由有权部门对单位责任人、有关责任人员予以批评教育、行政处分。
第二十五条 有下列情况之一的，由公安机关予以处罚：
（一）违反本实施办法第十七条第二项规定，经教育不改的，对暂住人口给予警告，可并处500元罚款；
（二）违反本实施办法第二十一条第四项规定，经教育不改的，可对用人单位、成建制来宁务工（经商）单位负责人、个体工商户业主按照雇用暂住人口数每人处以100元罚款；
（三）违反本实施办法第二十二条第一至第四项规定，经教育不改的，对私人房屋出租户主给予警告，可并处1000元以下罚款；
（四）违反本实施办法第二十一条第七项、第二十二条第五项规定的，根据情节轻重，给予批评教育、警告，对用人单位、成建制来宁务工（经商）单位负责人、个体工商户业主和私人房屋出租户主可并处2000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 法律法规另有规定的，按照有关规定处罚。
罚款凭证向同级财政部门领取，所有罚款一律上交同级财政。
第二十七条 公安机关以及其他有关管理人员对申报暂住登记，申领《暂住证》、《就业许可证》、《营业执照》拖延不办、故意刁难、徇私舞弊的，视情节轻重予以批评教育、行政处分和处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
公民对公安机关以及暂住人口管理人员的违法违纪行为，有权检举、控告。

第五章 附则
第二十八条 《暂住证》、《就业许可证》、《营业执照》分别由公安、劳动、工商部门统一印制。城镇暂住人口管理服务费采用市财政局的统一票据。
第二十九条 本实施办法自颁布之日起施行。本实施办法施行前本市有关暂住人口管理的规定，凡与本实施办法相抵触的，按照本实施办法执行。



1995年5月18日