卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

卫生部


食品卫生监督工作程序（试行）
　（１９９１年１１月２６日卫生部发布）



第一章　总则





　　第一条　为确保食品卫生监督机构正确履行食品卫生监督职责，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，制定本程序。


　　第二条　食品卫生监督机构（以下简称监督机构）以及铁道、交通、厂（场）矿卫生防疫站依法实施监督时，遵守本程序。

第二章　预防性卫生监督





　　第三条　监督机构在接受食品生产经营者的新建、改建、扩建、续建工程和设计卫生审查申请时，应要求申请者提交下列材料：
　　（一）生产经营场所总平面图、工程设计图（包括生产车间、辅助车间平面配置图、生产工艺流程图）；
　　（二）生产经营场所内外环境资料；
　　（三）水源、水质和污水、污物排放资料；
　　（四）车间地面和墙壁结构资料；
　　（五）卫生设施配备情况；
　　（六）其它有关资料。


　　第四条　监督机构在接到工程选址和设计卫生审查申请及有关材料后，指定两名以上食品卫生监督员对提交的材料进行审查和现场勘察，并于三十日内作出书面答复。


　　第五条　监督机构在接到工程竣工验收申请之日起十五日内按照审批意见对工程卫生情况进行验收，并做出验收意见。

第三章　《卫生许可证》的发放





　　第六条　监督机构对申请办理《卫生许可证》的食品生产经营者发给《卫生许可证申请书》，说明填写要求并索取以下材料：
　　（一）预防性卫生监督审查材料，或生产经营场所平面图、生产工艺流程图；
　　（二）产品原料配方、生产设备材料、产品包装材料；
　　（三）产品标签、说明书；
　　（四）产品卫生标准、试生产样品卫生检验结果；
　　（五）食品从业人员预防性健康体检和卫生培训合格证；
　　（六）自身卫生管理组织、制度、机构资料；
　　（七）其它有关资料。
　　前款各项可根据情况分别要求。


　　第七条　监督机构应及时指定两名以上食品卫生监督员按《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第六条及地方卫生许可证发放规定，对有关资料和生产经营场所进行审查，提出书面审查意见。
　　对符合卫生要求的，监督机构负责人签发《卫生许可证》；对不符合卫生要求的，监督机构应提出书面改进意见。


　　第八条　监督机构应在收到食品生产经营者填写的《卫生许可证申请书》及有关资料之日起三十日内签发《卫生许可证》或书面改进意见。


　　第九条　食品生产经营者在改进后，监督机构可重新予以审查，并提出审查意见。


　　第十条　食品生产经营者需变更《卫生许可证》内容时，必须向原发证机构提出卫生许可证变更申请。原发证机构在接到变更申请之日起十五日内根据变更内容进行相应的审查并做出答复。
　　食品生产者停业或转产时，卫生监督机构必须及时收回其《卫生许可证》。


　　第十一条　监督机构在按规定对食品生产经营者的生产经营进行全面卫生审查、核实或换发《卫生许可证》时，必须填写审查记录并在《卫生许可证》上贴（盖）标记或换证。


　　第十二条　监督机构的卫生审查意见或记录，均应应由食品卫生监督员和被审查单位负责人签字后存档。　

第四章　经常性卫生监督





　　第十三条　食品卫生监督员对食品生产经营者进行监督时应出示监督证件，并按以下内容进行监督：
　　（一）卫生许可证、健康证和食品生产经营人员卫生知识培训情况；
　　（二）卫生管理组织、管理制度情况；
　　（三）环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局、工艺流程情况；
　　（四）食品加工、包装、贮存、运输、销售过程的卫生及产品卫生检验情况；
　　（五）食品标志、说明书及外购食品索证情况；
　　（六）食品原料、半成品、成品等的感官性状及添加剂使用情况；
　　（七）对食品卫生质量进行现场快速检验，进行必要的采样或按监测计划采样；
　　（八）其它有关食品卫生情况。


　　第十四条　食品卫生监督员应对监督情况进行记录，记录完毕并经被监督单位负责人或有关人员核实无误后，由食品卫生监督员和被监督单位负责人或有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或有关人员签名或印鉴覆盖。
　　如被监督单位负责人或有关人员拒绝签字，则应在记录上注明拒签事由，同时记录在场人员姓名、职务等。


　　第十五条　食品卫生监督记录应当写明食品生产经营者全称、监督时间、对存在的问题要用规范语言表述清楚、准确。


　　第十六条　食品卫生监督员在监督过程中或监督完毕后应当根据情况分别予以指导、现场行政处罚或报请监督机构作出行政处理。

第五章　食品卫生检验与评价





　　第十七条　食品卫生监督员在采集食品、食品添加剂、食品用产品时，应出示监督证件，根据检验目的按规定采集检验、复检、备检样品，并向被采样单位出具采样收据。


　　第十八条　食品卫生监督员根据检验目的，按国家卫生标准确定检验项目，填写样品送检单，并及时将样品送至检验机构，检验人员应验收样品并在送检单上签字。


　　第十九条　没有国家卫生标准的，可参照同类食品国家卫生标准、地方食品卫生标准或地方、行业食品标准中的卫生指标确定检验项目。
　　可疑被污染、变质、掺杂掺假、以及引起食物中毒食品的检验项目，根据现场调查和食品生产经营者提供的有关资料确定。
　　送检样品，根据送检者提出的项目进行检验。


　　第二十条　检验按国家卫生标准检验方法进行，没有国家卫生标准检验方法的，可参照同类食品的国家卫生标准检验方法，或者地方、行业标准检验方法以及国际组织建议的方法进行。
　　检验人员应填写卫生检验原始记录和卫生检验报告，检验报告须经审核加盖检验专用章后，交回承办食品卫生监督员。


　　第二十一条　食品卫生监督员根据国家卫生标准或有关标准、规定对检验结果进行评价，填写卫生监督监测评价书报监督机构批准，加盖监督机构公章后送交被检验单位或通知被检验单位在指定的期限内领取。
　　对送检验样品不做评价，并在检验报告单上注明“检验结果只对样品负责”。


　　第二十二条　从采集或收到样品之日起到发出卫生监督监测评价书或检验报告单一般不得超过二十日，特殊检验项目需要延长检验时间的，应当向被检验单位说明原因。
　　卫生监督监测评价书或检验报告单要留底存档。


　　第二十三条　被检验单位对检验结果有异议时，可向原来或上一级监督机构提出书面复检申请，申明理由，经同意后进行复检。
　　书面复检申请要在收到卫生监督监测评价书或检验报告单之日起，或指定领取期限终了之日起十日内提出，监督机构亦应当在收到书面复检申请之日起十日内做出是否同意复检的答复。


　　第二十四条　微生物检验结果不做复检。检出致病菌时，保留菌种一个月。


　　第二十五条　发出卫生监督监测评价书或检验报告单后，监督机构对检验样品应至少保存至可提出复检申请的有效期限终了之日，对检验结果有争议的，根据需要延长保存时间。

第六章　食物中毒、食品污染事故报告及调查处理




　　第二十六条　监督机构在接到食物中毒、食品污染事故报告或发现被污染食品或可疑被污染食品时，应做好记录，及时派员到现场进行调查、采样、取证工作，采取暂时封存可疑中毒食品及污染食品等控制措施。


　　第二十七条　食物中毒事故调查内容包括：
　　（一）可疑中毒病人的发病人数、发病时间、临床症状、体征及诊断、抢救治疗情况；
　　（二）可疑中毒病人发病前４８小时以内的进餐食谱及特殊情况下的４８小时以外的可疑餐次食谱和同餐人员发病情况；
　　（三）可疑中毒食物的生产经营场所卫生情况；
　　（四）采集可疑食物和可疑中毒病人的呕吐物（洗胃液）、血、便及其它需要采集的样品进行检验，必要时可做动物试验。
　　（五）填写食物中毒调查登记表。
　　食品污染事故调查内容包括：
　　（一）被污染食品的名称、数量、来源、流向；
　　（二）污染物名称、数量、可疑污染环节；
　　（三）取证、采集样品进行检验。


　　第二十八条　对可疑食物中毒及食品污染事故进行调查时，其采样数量不受常规采样数量的限制。


　　第二十九条　食物中毒及食品污染事故的调查记录，应由食品卫生监督员和被调查者签字后备案。


　　第三十条　食物中毒或食品污染事故调查结束后，监督机构应及时对调查材料、检验结果进行审议、分析原因并做出事故调查报告。


　　第三十一条　食物中毒事故调查报告主要内容包括：
　　（一）中毒发生经过；
　　（二）临床资料分析；
　　（三）流行病学分析；
　　（四）样品检验、动物实验结果；
　　（五）结论和意见。
　　食品污染事故专题调查报告主要内容包括：
　　（一）污染发生经过及资料分析；
　　（二）检验结果；
　　（三）结论和意见。


　　第三十二条　监督机构在接到食物中毒报告后，除派人赶赴现场调查处理外，应向同级卫生行政部门报告。
　　对较大的食物中毒和大宗的食品污染事故，应同时向上一级监督机构报告。
　　在不能排除投毒的情况下还应通报当地公安机关。


　　第三十三条　对食物中毒人数一百人以上或死亡一人以上及造成重大影响的，应于食物中毒发生后至４８小时内，由卫生行政部门逐级报至卫生部。
　　各级监督机构应当依照卫生部规定的食物中毒报表样式和时限要求，逐级报告食物中毒发生情况。


　　第三十四条　发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除应立即向所在地监督机构报告外，还应保护好现场，保留剩余食物和病人的呕吐物、腹泻物等。


　　第三十五条　监督机构在食物中毒或食品污染事故调查处理过程中及调查处理完毕后，应及时将有关情况通知引起中毒食品或被污染食品的来源地和流向地的监督机构。


　　第三十六条　本程序所说的“以上”包括本数。
　　本程序自发布之日起执行。
　　本程序由卫生部卫生监督司解释。