关于印发天津市融资性担保公司管理暂行办法的通知
天津市人民政府
关于印发天津市融资性担保公司管理暂行办法的通知
津政发〔2010〕35号
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
现将《天津市融资性担保公司管理暂行办法》印发给你们，
望遵照执行。
天津市人民政府
二〇一〇年九月十七日
天津市融资性担保公司管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强对融资性担保公司的监督管理，规范融资性
担保行为，促进融资性担保行业健康发展，依据《中华人民共和
国公司法》、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国物
权法》、《中华人民共和国合同法》及《融资性担保公司管理暂
行办法》（2010年中国银监会、国家发展改革委、工业和信息化
部、财政部、商务部、人民银行、工商总局令第3号），结合本
市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内融资性担保公司的准入、退出、
日常监管和风险处置适用本办法。
第三条 天津市人民政府金融服务办公室是本市融资性担保
公司的监督管理部门（以下简称监管部门），会同有关部门研究
制定促进全市融资性担保行业发展的政策措施，根据《融资性担
保公司管理暂行办法》和本办法规定负责本市行政区域内融资性
担保公司的准入、退出、日常监管和风险处置。
第二章 股东资格
第四条 法人或自然人可以申请出资设立融资性担保公司，
并依据《中华人民共和国公司法》、《融资性担保公司管理暂行
办法》和本办法规定，履行股东职责，承担相应义务。
第五条 出资设立融资性担保公司的法人应治理结构完善、
管理运营规范、财务制度健全、经营发展状况健康稳定，并具备
以下条件：
（一）依法登记注册并存续；
（二）出资额与净资产相匹配并且最近2年连续盈利；
（三）以自有资金出资且来源真实合法；
（四）无违法违规经营记录；
（五）监管部门规定的其他条件。
第六条 出资设立融资性担保公司的自然人应具备以下条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）具有一定的经营风险识别能力和资金实力；
（三）以自有资金出资且来源真实合法；
（四）无违法犯罪和重大违规记录；
（五）监管部门规定的其他条件。
第七条 融资性担保公司的股权可依法转让，出资人所持股
权自公司成立之日起1年内不得转让。
第三章 公司设立
第八条 在本市行政区域内设立融资性担保公司或分支机构，
应当经监管部门审查批准并核发《融资性担保机构经营许可证》
后，方可办理工商注册登记手续，注册登记后方可开展业务。
第九条 《融资性担保机构经营许可证》有效期为2年。融
资性担保公司应在《融资性担保机构经营许可证》有效期满前2
个月内，向监管部门申请换领新证。
第十条 本市行政区域内任何单位和个人未经监管部门批准
不得经营融资性担保业务，不得在名称中使用融资性担保字样。
法律、行政法规另有规定的除外。
第十一条 融资性担保公司的注册资本应不低于3000万元，
全部为实缴货币资本，并由出资人一次实缴。
第十二条 申请设立融资性担保公司除满足本办法规定的最
低注册资本限额外，还应具备下列条件：
（一）有符合《中华人民共和国公司法》规定的章程；
（二）有具备持续出资能力的股东；
（三）有符合任职资格的董事、监事、高级管理人员和合格
的从业人员；
（四）有健全的组织机构、内部控制和风险管理制度；
（五）有符合要求的营业场所；
（六）监管部门规定的其他审慎性条件。
第十三条 融资性担保公司设立审批分为批准筹建和批准开
业两个阶段。
第十四条 申请筹建融资性担保公司应向监管部门提交以下
材料：
（一）申请书，应当载明拟设立融资性担保公司的名称、注
册地及经营所在地、注册资本和经营范围、股权结构（出资人名
册、出资额及出资比例）等内容；
（二）可行性研究报告；
（三）经公证或律师见证的出资人协议书；
（四）章程草案；
（五）出资人基本情况（其中，出资人为法人的，须提供机
构简介、经年检合格的登记证书复印件、具有相应资质的会计师
事务所出具的近2年财务审计报告、人民银行信用信息系统出具
的机构信用报告；出资人为自然人的，须提供身份证复印件、户
籍所在地公安机关出具的无违法犯罪记录证明、人民银行信用信
息系统出具的个人信用报告、专业信用评级机构出具的出资能力
评估报告）；
（六）拟任董事、监事、高级管理人员的相关材料（包括申
请人或其授权签字人签署的拟任人员任职申请书、基本情况登记
表、任职承诺书、户籍所在地公安机关出具的无违法犯罪记录证
明、人民银行信用信息系统出具的个人信用报告）；
（七）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书；
（八）监管部门规定的其他材料。
第十五条 批准筹建的融资性担保公司申请开业应向监管部
门提交以下材料：
（一）开业申请书；
（二）《融资性担保机构经营许可证》申领书；
（三）股东会关于董事、监事、高级管理人员任职的决议；
（四）具有相应资质的会计师事务所出具的验资报告；
（五）住所所有权或使用权证明材料；
（六）监管部门规定的其他材料。
第十六条 融资性担保公司申请设立分支机构应具备以下条
件：
（一）注册资本不低于1亿元；
（二）经营融资性担保业务2年以上，并且最近2年连续盈利；
（三）无违法违规经营记录；
（四）监管部门规定的其他条件。
第十七条 融资性担保公司对单个分支机构需拨付不少于
1000万元的营运资金。拨付分支机构营运资金总额不得超过公司
注册资本的50%。
第十八条 本市行政区域内融资性担保公司在外省市设立分
支机构应征得监管部门同意，并提交以下材料：
（一）申请书，应当载明公司基本情况和拟设立分支机构的
名称、注册地、负责人、营运资金数额、部门设置及人员基本情
况等内容；
（二）可行性研究报告；
（三）公司章程；
（四）营业执照复印件；
（五）具有相应资质的会计师事务所出具的近2年财务审计
报告；
（六）股东会或董事会关于设立分支机构和高级管理人员任
职的决议；
（七）拟任分支机构独立董事、首席风险官和首席合规官的
任职申请书、基本情况登记表、任职承诺书、无违法犯罪记录证
明、个人信用记录等；
（八）监管部门规定的其他材料。
第十九条 融资性担保公司在本市行政区域内设立分支机构
应经监管部门批准，并提交以下申请材料：
（一）申请书，应当载明公司基本情况和拟设立分支机构的
名称、注册地、负责人、营运资金数额、部门设置及人员基本情
况等内容；
（二）公司章程；
（三）营业执照复印件；
（四）股东会或董事会关于设立分支机构和高级管理人员任
职的决议；
（五）拟任分支机构高级管理人员任职申请书、基本情况登
记表、任职承诺书、无违法犯罪记录证明、个人信用记录；
（六）具有相应资质的会计师事务所出具的近2年财务审计
报告；
（七）分支机构住所所有权或使用权证明材料；
（八）外省市融资性担保公司在本市行政区域内设立分支机
构还需提供所在地监管部门出具的同意函和核发的融资性担保机
构经营许可证复印件；
（九）监管部门规定的其他材料。
第二十条 监管部门自收到筹建融资性担保公司或分支机构
申请材料之日起30日内作出是否批准筹建的决定。
第二十一条 申请人应在批准筹建文件下达之日起60日内完
成融资性担保公司或分支机构开业前的各项筹备工作，并向监管
部门报送开业申请书等。
第二十二条 监管部门自接到开业申请书20日内，对已批准
筹建的融资性担保公司或分支机构进行现场验收。验收合格的核
发批准开业文件和《融资性担保机构经营许可证》；不合格的下
达限期整改通知。在整改期限内拒不改正或整改无效的，监管部
门撤销其筹建资格，批准筹建文件同时失效。
第二十三条 申请人在取得批准开业文件和《融资性担保机
构经营许可证》后30日内到工商行政管理部门申请登记注册，领
取企业营业执照。取得营业执照5日内报监管部门备案，并提交
营业执照复印件。
第二十四条 融资性担保公司申请开业前，董事、监事、高
级管理人员及主要从业人员应参加监管部门或其授权机构组织的
任前培训或考核。
第四章 变更与终止
第二十五条 融资性担保公司或分支机构有以下变更事项之
一的，在办理工商登记变更前须经监管部门批准：
（一）变更名称；
（二）变更组织形式；
（三）变更注册资本；
（四）变更住所；
（五）调整经营范围；
（六）变更法定代表人、董事、监事、高级管理人员；
（七）变更持有5%以上股权的股东；
（八）分立或合并；
（九）修改章程；
（十）监管部门规定的其他变更事项。
第二十六条 融资性担保公司或分支机构向监管部门提出变
更申请，应提交申请报告及相关材料。涉及《融资性担保机构经
营许可证》内容变更的，应当向监管部门申请换领新证。监管部
门自受理变更申请之日起30日内，作出批准或不予批准的书面决
定。
第二十七条 融资性担保公司终止法人资格的，应在3日内
报监管部门，并提交公司股东会决议或人民法院司法文书等相关
法律文件，同时交回《融资性担保机构经营许可证》。
第二十八条 融资性担保公司解散或被撤销的，应立即成立
清算组，制定清偿计划并报监管部门备案，按照清偿计划及时偿
还有关债务。在担保责任解除前，公司股东不得处置、分配公司
财产或从公司取得任何利益。
第二十九条 融资性担保公司依法宣告破产的，应依照有关
企业破产的法律规定实施破产清算。
第三十条 融资性担保公司终止业务活动，应在相关债务清
偿完毕后，方可向工商行政管理部门申请办理公司注销登记。
第五章 业务范围
第三十一条 融资性担保公司经监管部门审核批准可以经营
下列部分或全部融资性担保业务：
（一）贷款担保；
（二）票据承兑担保；
（三）贸易融资担保；
（四）项目融资担保；
（五）信用证担保；
（六）经批准的其他融资性担保业务。
第三十二条 融资性担保公司按相关法律法规规定经批准可
以兼营下列部分或全部业务：
（一） 诉讼保全担保；
（二） 投标担保、预付款担保、工程履约担保、尾付款如
约偿付担保等履约担保业务；
（三）与担保业务有关的融资咨询、财务顾问等中介服务；
（四）以自有资金进行投资；
（五）经批准的其他业务。
第三十三条 融资性担保公司可以为其他融资性担保公司的
担保责任提供再担保和办理债券发行担保业务，但应当符合以下
条件：
（一）注册资本不低于1亿元；
（二）连续经营2年以上且无违法违规经营记录；
（三）监管部门规定的其他条件。
第三十四条 融资性担保公司不得从事下列活动：
（一）吸收存款；
（二）发放贷款；
（三）受托发放贷款；
（四）受托投资；
（五）受托理财；
（六）监管部门规定不得从事的其他活动。
融资性担保公司从事非法集资活动的，由有关部门依法予以
查处。
第六章 经营规则和风险控制
第三十五条 融资性担保公司应当依法建立健全公司治理结
构，完善议事规则、决策程序和内审制度，保持公司治理的有效
性。
跨省市设立分支机构的融资性担保公司应当设2名以上的独
立董事，同时设首席合规官和首席风险官。首席合规官、首席风
险官应当由取得律师或注册会计师等相关资格，并具有融资性担
保或金融从业经验的人员担任。
第三十六条 融资性担保公司应当建立符合审慎经营原则的
担保评估制度、决策程序、事后追偿与处置制度、风险预警和突
发事件应急机制，并制定严格规范的业务操作规程，加强对担保
项目的风险评估和管理。
第三十七条 融资性担保公司应当按照金融企业财务规则，
建立健全财务会计制度，并按照企业会计准则和担保企业会计核
算办法真实记录并全面反映业务活动、财务状况、经营成果和现
金流量。
第三十八条 融资性担保公司收取的担保费，可根据担保项
目的风险程度，由融资性担保公司与被担保人自主协商确定，但
不得违反国家有关规定。
第三十九条 融资性担保公司有权要求被担保人如实提供资
金、财产和财务状况资料备查，并有义务为其保守商业秘密。
第四十条 融资性担保公司与资金融出机构按照协商一致的
原则建立业务合作关系，在合同中明确保证责任形式、担保资金
的放大倍数、责任分担比例等内容。
第四十一条 融资性担保公司与合作资金融出机构应当建立
担保期间被担保人相关信息的交换机制，加强对被担保人的信用
辅导和监督，维护双方的合法权益。
第四十二条 融资性担保公司之间可以通过自愿平等协议，
实行联合担保或再担保，并在合同中明确责任分担比例。
第四十三条 融资性担保公司可要求被担保人落实反担保措
施。被担保人可以自有或第三人合法的财产设定抵押、质押等方
式，向融资性担保公司提供反担保。有关部门应比照金融机构依
申请为融资性担保公司及被担保人办理相应财产他项权利的登记
手续。
第四十四条 融资性担保公司开展经营活动，应当遵守以下
监管指标要求，提取相应准备金：
（一）融资性担保公司的融资性担保责任余额不得超过其净
资产的10倍；
（二）融资性担保公司以自有资金进行投资，限于国债、金
融债券及大型企业债务融资工具等信用等级较高的固定收益类金
融产品，以及不存在利益冲突且总额不高于净资产20％的其他投
资；
（三）融资性担保公司不得为其母公司或子公司提供融资性
担保；
（四）融资性担保公司应当按照当年担保费收入的50％提取
未到期责任准备金，并按不低于当年年末担保责任余额1％的比
例提取担保赔偿准备金，担保赔偿准备金累计达到当年担保责任
余额10％的，实行差额提取；
（五）融资性担保公司对单个被担保人提供的融资性担保责
任余额不得超过净资产的10％，对单个被担保人及其关联方提供
的融资性担保责任余额不得超过净资产的15％，对单个被担保人
债券发行提供的担保责任余额不得超过净资产的30％。
第四十五条 融资性担保公司违反审慎经营原则或经营风险
增大，监管部门可要求融资性担保公司提高担保赔偿准备金提取
比例。
第七章 监督管理
第四十六条 监管部门会同有关部门建立融资性担保公司信
息资料收集、整理、统计分析制度和风险监管计分制度，对融资
性担保公司经营情况、风险管理、内部控制等实施持续动态监管。
第四十七条 监管部门根据监管需要，有权要求融资性担保
公司报告工作或提供专项资料；有权约见其董事和高级管理人员
进行监管谈话，要求就有关情况进行说明或进行必要的整改。
第四十八条 监管部门根据监管需要，可以对融资性担保公
司进行现场检查，融资性担保公司应予以配合，并按要求提供有
关文件、材料。
现场检查时，检查人员不得少于2人，并向融资性担保公司
出示检查通知书和相关证件。
第四十九条 融资性担保公司应在每季度终了后10日内向监
管部门报告资本金运用情况和经营情况；年度终了后30日内报送
经营情况报告、财务会计报告、机构概览等文件和资料。提交的
各类文件和资料应当真实、准确、完整。
第五十条 融资性担保公司股东会、董事会等作出的重要决
议，应于30日内报监管部门备案。
第五十一条 公民、法人或其他组织可以向监管部门举报和
检举融资性担保公司的违法违规行为。
第八章 行业自律
第五十二条 天津市担保业协会为本市融资性担保行业自律
组织，在监管部门的指导下，推动各项政策、制度落实，了解机
构需求，做好法律维权服务，开展担保业务人员培训、情况统计、
理论研究和对外交流，组织会员开展业务交流合作，协调会员与
融资机构间相关事务活动。
第九章 法律责任
第五十三条 监管部门从事监督管理工作的人员有下列情形
之一的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反规定审批融资性担保公司的设立、变更、终止以
及业务范围的；
（二）违反规定对融资性担保公司进行现场检查的；
（三）未按照有关规定及时报告重大风险事件和处置情况的；
（四）其他违反法律法规及相关规定的行为。
第五十四条 融资性担保公司违反《融资性担保公司管理暂
行办法》及本办法相关规定的，监管部门可以责令限期整改、警
告、给予罚款处罚；情节严重的，可撤销其《融资性担保机构经
营许可证》；构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任。
第十章 附则
第五十五条 本办法实施前已设立的融资性担保公司不符合
本办法规定的，应当在规定时间内达到本办法的规范要求。
第五十六条 外商投资设立的融资性担保公司参照本办法执
行。
第五十七条 公司制以外的融资性担保机构参照本办法有关
规定执行。
第五十八条 本办法自2010年10月1日起实施。
深圳市药品使用质量管理规范（试行）
广东省深圳市药品监督管理局
深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范（试行）》的通知
（2004年3月15日）
深药监安〔2004〕12号
为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。
深圳市药品使用质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。
第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。
第二章 机构与人员
第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：
（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。
（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。
（四）其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。
患有传染病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三章 药品采购
第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。
第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
上述各类文件均需加盖供货单位公章。
第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。
第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动：
（一）未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂；
（二）采购无批准文号、无生产批号的药品；
（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品；
（四）法律法规禁止的其它采购行为。
第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。
第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。
第四章 药品保管
第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。
其它药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。
药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。
第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。
第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。
第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。
第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。
第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。
第五章 药品调配
第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。
药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。
第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。
具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。
调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。
直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。
工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。
第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。
调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其它容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
第二十五条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
第二十七条 调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。
调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。
第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。
第二十九条 药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。
第六章 制剂的管理
第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。
第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。
第七章 药品不良反应监测管理
第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。
第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。
第八章 特殊药品管理
第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。
药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。
第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：
（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；
（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。
第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。
第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。
第四十七条 对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。
第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
第五十条 药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。
第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。
销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。
第九章 附 则
第五十三条 本规范涉及用语的含义如下：
（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：
1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
3．依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。
（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。