关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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天津人民代表大会常务委员会关于废止《天津市图书报刊和音像制品出版印制发行管理条例》等8件地方性法规的决定

天津市人大常委会


《天津人民代表大会常务委员会关于废止<天津市图书报刊和音像制品出版印制发行管理条例>等8件地方性法规的决定》

天津市人民代表大会常务委员会 公告(第十七号)

《天津人民代表大会常务委员会关于废止<天津市图书报刊和音像制品出版印制发行管理条例>等8件地方性法规的决定》已由天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2004年6月28日通过,现予公布,自公布之日起施行。



天津市人民代表大会常务委员会
          2004年6月28日   

天津市人民代表大会常务委员会
关于废止《天津市图书报刊和音像制品
出版印制发行管理条例》等8件
地方性法规的决定

(2004年6月28日天津市第十四届人民
代表大会常务委员会第十二次会议通过)

天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议审议了市人民政府提请审议的关于废止《天津市图书报刊和音像制品出版印制发行管理条例》等6件地方性法规的议案和关于废止《天津市外商投资企业清算条例》等2件地方性法规的议案。根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,决定废止《天津市图书报刊和音像制品出版印制发行管理条例》、《天津市法律服务机构管理若干规定》、《天津市城乡集市贸易市场食品卫生管理办法(试行)》、《天津市食品商贩卫生管理办法(试行)》、《天津市文物保护管理条例》、《天津市文物市场管理条例》、《天津市外商投资企业清算条例》、《天津经济技术开发区企业登记管理规定》。
本决定自公布之日起施行。



惠州市人民政府印发惠州市落实安全生产责任管理办法的通知

广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府印发惠州市落实安全生产责任管理办法的通知

惠府〔2009〕71号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  《惠州市落实安全生产责任管理办法》业经2009年2月24日十届80次市政府常务会议讨论通过。现印发给你们,请按照执行。


惠州市人民政府
二OO九年五月六日




惠州市落实安全生产责任管理办法
第一章 总 则

  第一条 为加强安全生产监督管理工作,进一步落实安全生产责任追究制度,依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》和《广东省行政过错责任追究暂行办法》等法律、法规、规章的有关规定,制定本办法。
  第二条 在惠州市行政区域内组织安全生产检查工作,落实安全生产责任,实行新闻媒体公示曝光制度、安全检查责任签字制度、安全员制度和问责制度等四项制度。
  第三条 各级人民政府和有关行政主管部门依法组织安全生产检查落实安全生产责任时,应当遵守本办法。

                     第二章 新闻媒体公示曝光制度

  第四条 各级人民政府对于本行政区域内生产经营单位存在的重大事故隐患,应当在新闻媒体上予以公示曝光,接受社会监督。
  惠州日报社、惠州电视台、惠州人民广播电台及各县、区电视台等新闻媒体应支持重大事故隐患公示曝光工作,免费刊播应公示曝光的重大事故隐患情况。
  第五条 在新闻媒体上公示曝光事故隐患的种类:
  (一)未依法取得安全生产许可,非法从事生产经营活动的生产经营单位;
  (二)消防设施未经公安消防机构检查验收或经公安消防机构检查验收不合格擅自从事生产经营活动的生产经营单位;
  (三)经检查存在重大事故隐患,依法应责令停产停业整顿的生产经营单位;
  (四)经检查不具备安全生产条件,依法应关闭或取缔的生产经营单位;
  (五)其它需要公示曝光的重大事故隐患。
  第六条 公示曝光的内容:
  (一)生产经营单位的名称(全称);
  (二)生产经营单位的详细地址;
  (三)生产经营单位的法定代表人(或主要负责人)的姓名;
  (四)存在重大事故隐患的种类;
  (五)依法处理的种类,包括责令停产停业整顿、依法关闭、依法取缔;
  (六)跟踪整改的有关行政主管部门及责任人;
  (七)其它需要公示曝光的事项。
  第七条 在新闻媒体公示曝光的程序:
  (一)由市人民政府或市安全生产委员会组织的安全生产检查工作中发现的重大事故隐患,由市安全生产委员会办公室负责落实公示曝光;由市有关行政主管部门组织的安全生产检查工作中发现的重大事故隐患,由有关行政主管部门负责落实公示曝光,并应在公示曝光后的3日内,报市安全生产委员会办公室备案;
  (二)由各县、区人民政府或各县、区安全生产委员会组织的安全生产检查工作中发现的重大事故隐患,由县、区安全生产委员会办公室负责落实公示曝光;由各县、区有关行政主管部门组织的安全生产检查工作中发现的重大事故隐患,由各县、区有关行政主管部门负责落实公示曝光,并应在公示曝光后3日内报当地安全生产委员会办公室备案。各县、区安全生产委员会办公室应当在重大事故隐患公示曝光5日内报市安全生产委员会办公室备案。

                        第三章 安全检查责任签字制度

  第八条 各级人民政府或有关行政主管部门依法组织安全生产检查工作时应使用安全生产检查表,安全生产检查表分别由有关行政主管部门负责制定。
  第九条 安全生产检查表的内容包括:生产经营单位名称、地点、主要负责人,检查时间,发现的事故隐患,整改的措施、时限,落实整改的责任人,跟踪整改的有关行政主管部门、负责人、责任人,是否在新闻媒体公示曝光的意见等。
  有关行政主管部门制定的安全生产检查表一式叁份,实施安全生产检查后,一份留给生产经营单位,一份留给有关行政主管部门,一份报送安全生产委员会办公室备案。
  第十条 有关行政主管部门带队负责人、检查人员及生产经营单位主要负责人应分别在安全生产检查表上签字。按照“谁检查、谁签名、谁负责”的原则,负责督促、指导生产经营单位落实事故隐患整改措施,跟踪整改情况。
  第十一条 对不属于本部门处理的事故隐患,按照“谁主管、谁负责”的原则,由检查单位负责向有关行政主管部门移交;有关行政主管部门不得拒绝,同时必须落实跟踪整改负责人。
  第十二条 生产经营单位的主要负责人必须落实事故隐患整改措施,按时完成整改任务,履行企业安全生产主体责任。
  第十三条 有关行政主管部门负责人和检查人员必须积极督促、指导生产经营单位落实整改措施,跟踪整改情况,履行政府安全监管职责。

                         第四章 安全员制度

  第十四条 在惠州市行政区域内从事生产经营活动的单位必须落实安全员制度,建立健全安全员责任制,落实安全员岗位职责。按照规定的要求,配备专(兼)职安全员。
  各级人民政府及有关行政主管部门在安全生产检查工作中,发现生产经营单位未按照本办法第十五条、第十六条、第十七条的规定,配备、培训安全员,落实安全员制度的,应督促生产经营单位整改落实。
  第十五条 安全员按照不同的行业,分别配备如下数量的专(兼)职安全员:
  (一)建筑施工、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高危行业,每个工作班(组)配备不少于1名专职安全员;
  (二)歌舞(卡拉OK)厅、影剧院、沐足(桑拿)、商场(超市)、酒吧、网吧、E城信息站等公众聚集场所,经营场所的每个楼层、每个班次配备不少于1名专职安全员;经营场所面积超过3000平方米的增加1至2名专职安全员;
  (三)其它行业的生产经营单位,配备1名专(兼)职安全员。
  第十六条 生产经营单位必须对安全员进行定岗、定位、定职责,落实安全员岗位责任制。
  第十七条 生产经营单位配备的安全员,由有关行政主管部门负责登记造册,由安全生产培训机构负责业务培训。
  第十八条 生产经营单位安全员的职责是:
  (一)负责日常的安全检查,及时制止、纠正违法、违章行为,发现并消除或及时报告事故隐患;
  (二)协助安全管理负责人落实安全生产管理措施和安全操作技术规程;
  (三)协助安全管理负责人落实安全生产责任制,履行岗位职责;
  (四)协助安全管理负责人开展安全生产宣传教育,组织、指导全体员工开展安全生产知识培训和技术训练。

                         第五章 问责制度

  第十九条 上级人民政府对下级人民政府和有关行政主管部门跟踪生产经营单位落实事故隐患整改情况,实行问责制度。
  第二十条 有下列情况之一的,将实行问责:
  (一)按照公示曝光制度的要求,没有对生产经营单位存在的重大事故隐患予以公示曝光的;
  (二)在安全生产检查工作过程中,有关行政主管部门没有落实安全生产检查签字制度的;
  (三)在安全生产检查工作过程中,没有明确生产经营单位事故隐患整改的主要负责人、整改具体措施、整改时限及跟踪整改的行政主管部门、负责人、责任人的;
  (四)有关行政主管部门负责人、责任人对事故隐患没有跟踪落实整改或督促、指导生产经营单位落实事故隐患整改措施不力的;
  (五)有关行政主管部门负责人、责任人对责令限期整改的事故隐患,生产经营单位逾期不整改,依法应予停产停业或关闭而未实施停产停业或关闭的;
  (六)各级人民政府(含街道办事处)及有关行政主管部门带队负责人、检查人员对不具备安全生产条件的生产经营单位,未按规定依法关闭或依法取缔的;
  (七)检查单位未将不属于本部门处理的事故隐患移交给有关行政主管部门或有关行政主管部门拒绝接受移交的;
  (八)各级人民政府(含街道办事处)及有关行政主管部门没有依法组织检查或在检查中未能发现生产经营单位存在明显重大事故隐患的;
  (九)其它需要问责的情形。
  第二十一条 落实问责制度,由市、县(区)人民政府负责实施:
  (一)以市人民政府或市安全生产委员会组织的安全生产检查工作中发现需要问责的,由市人民政府决定,市监察机关负责调查处理;
  (二)以各县、区人民政府或县、区安全生产委员会组织的安全生产检查工作中发现需要问责的,由县、区人民政府决定,县、区监察机关负责调查处理。
                          第六章 责任追究

  第二十二条 各级人民政府和有关行政主管部门及其工作人员违反本办法的,按照《广东省行政过错责任追究暂行办法》第二十三条的规定,实施责任追究:
  (一)批评教育;
 (二)责令作出书面检查;
  (三)通报批评;
  (四)调离工作岗位;
  (五)辞退;
  (六)责令辞职;
  (七)免职;
  (八)处分。
  以上处理可以单独或合并适用,行政机关公务员的处分,适用《行政机关公务员处分条例》及法律、法规、规章的规定。
  第二十三条 各级人民政府和有关行政主管部门及其工作人员严重违反本办法,导致生产安全事故发生,造成严重后果的,依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》和《中华人民共和国行政监察法》等法律、法规的规定,依法进行责任追究;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                          第七章 附 则

  第二十四条 本办法下列用语的含义:
  有关行政主管部门:是指负有安全生产监督管理职责的部门。
  重大事故隐患:是指危害和整改难度较大,应当全部或者局部停产停业,并经过一定时间整改治理方能排除的隐患,或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。
  安全员:是指生产经营单位在生产经营场所专门从事安全管理工作的人员。
  第二十五条 惠州市行政区域内的各类开发区依照本办法执行。
  第二十六条 责任追究,法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
  第二十七条 本办法自2009年6月1日起施行。有效期5年。